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企业动态

制药原料鉴定企业挑战与机遇并存
发布时间:2016-06-16   点击次数:948次
    制药原料鉴定企业挑战与机遇并存
    制药原料鉴定在制药行业中近红外技术得到了广泛应用,特别是美国FDA很倡导使用近红外技术作为企业内部质量控制的手段。成熟的制药原料鉴定方法可以只需花费一分钟时间就能够完成其他方法需要花费几天才能完成的分析任务。
    目前,制药原料鉴定技术几乎渗透了制药行业不同工艺的每个环节,从下图可以看出:从原料供应商到原料进库、原料投放、原料混合,直至干法湿法造粒等,直到终产品,每个环节都有近红外的独特运用。制药原料鉴定对无菌有严格要求,并且需要多种多样的起始原料,包括培养基、溶剂、变性剂、缓冲剂、防腐剂。预混培养基通常是散装干粉,包含碳水化合物、氨基酸、维生素、矿物质、缓冲剂。
    制药原料鉴定是生物制药生产过程中一个重要组成部分,绝大多数次品或者废品都是由于使用了不正确或者质量较差的原料。制药原料鉴定使用低品质原料制备的复合细胞培养缓冲液的实际案例进行分析,讨论了近红外光谱在原料鉴别方面的应用。制药原料鉴定是一种常规的质量检测方法,但是这种方法需要将样品送到实验室进行测试分析,是一个相当复杂且费时费力的过程。与实验室化学分析相比,NIR(近红外光谱)是一种更简单、更快捷,并非常常用的分析检测方法。
    制药原料鉴定化繁为简,性能,是用生物或化学原料制成的。使用低质原料将导致生物制药产品达不到预期药效,甚至对人体有害。因此,绝大多数失败或者被召回的产品是由于使用了不正确或者质量较差的原料,这既损害了产品的品牌声誉,又增加了公司成本。制药原料鉴定是由FDA(美国食品药物监督管理局)所引进的监管标准,其目的是鼓励对药物开发及其生产过程进行连续实时监控,以保证药品的质量。制药原料鉴定技术的目标是了解和控制生产过程,虽然不能从产品内部直接测试质量,但建立质量监测系统还是必要的。

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