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企业动态

制药原料鉴行业再续新篇章
发布时间:2016-06-24   点击次数:969次
    制药原料鉴行业再续新篇章
    制药原料鉴对原料质量进行评估已应用于制药界多年,这种方法需要将样品运到实验室进行分析。然而,由于制药行业都倾向于对来料进行100%地检测,因此从所有原料仓库中采集样品再送往实验室进行分析是极其耗时且昂贵的。
    此外,制药原料鉴涉及到一些复杂、艰难和冗长的步骤。FDA的过程分析技术监管标准明确规定:在产品进入市场之前,为了加强药物生产过程控制和产品质量验证,原料的在线分析是一个关键步骤。而制药原料鉴可用于原料的在线监测,因此在生物加工方面,它是一种可行、有效的过程分析技术工具。
    制药原料鉴可用于鉴别原料种类、确定原料质量以及定量测量原料中各种成分的含量。功能强大快速的近红外光谱仪尤其适合码头卸载时对原料进行分析,这样就省去了将试样送到实验室进行分析的复杂过程。制药原料鉴是由分子振动引起偶极矩变化而产生的。通常情况下,有机化合物在制药原料鉴比较活跃,而且碳原子和其他原子之间的化学键相对来说较容易分析,所以近红外光谱常被用于有机物的分析。
    因此,人们往往误认为该方法不适用于无机原料,比如无机盐的分析。确实,有一些无机盐的近红外吸收峰不强,但是更多的无机盐在近红外区域的振动非常活跃,因此使用制药原料鉴也可以对它们进行正确的分析和测量。制药原料鉴作为一种强大的分析方法,在鉴别和定量分析用于生产超高纯度细胞培养缓冲液的磷酸盐的方面,同样具有的能力。打开容器会使培养基暴露,接触到空气中的水分和潜在的微生物污染,这会极大的影响产量、效力和安全。

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